呼吸器

出口前必看国内外口罩标准详解

发布时间:2023/4/15 14:17:21   
白癜风应注意些什么 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4304444.html

口罩出口前一定要先了解出口地/国家的口罩标准,合格的口罩必须要符合国家标准要求,而不同标准对口罩性能的要求又不尽相同。下面AMZ君为你整理了国内外口罩标准,一起来学习下吧。

一.我国现行的口罩标准

依据我国的口罩标准,口罩可分为劳保口罩、医用口罩及防护口罩三种。

1.劳保口罩标准

我国的劳保口罩标准为GB-《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准,于年12月1日实施。

注:修订版本GB-《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于年12月31日正式发布,计划于年7月1日正式实施,新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

主要针对工业防尘口罩,适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。规定了呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器的技术要求、检测方法和标识。

根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、(KN、KP)三个等级。数字表示过滤效率的大小,KN系列以氯化钠颗粒物进行检测,KP系列以油类颗粒物检测。具体要求和分类见下图。

表1GB-面罩的分类表2GB-面罩的过滤效率级别

注:该标准的测试流量为85L/min。呼吸阻力的指标要求为:吸气阻力不超过pa,呼气阻力不超过pa。

2.医用口罩标准

我国的医用口罩现行有效的标准有三个:YY/T-《一次性使用医用口罩》、YY-《医用外科口罩》、GB-《医用防护口罩技术要求》。这三个标准的适用范围和规定的差异如下:

YY/T-

《一次性使用医用口罩》是针对普通医护人员使用的常规口罩。

该标准是医药行业推荐性标准,年10月1日实施,核心性能要求为对细菌过滤效率(BFE)要求≥95%,并且对口罩的微生物的指标进行了规定。

表3口罩微生物指标比对

YY-

《医用外科口罩》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业、强制性标准,于年12月31日实施。

该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率要求和YY/T一致,增加了颗粒物的过滤效率(PFE)要求≥30%和合成血液穿透性能要求,以在手术有血液接触口罩的情况下进行更好的防护,该标准的主要性能要求见下图。

表4YY-口罩的主要性能要求

GB-

《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于年8月1日实施。

该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准更强调口罩的防护性能,对于非无菌口罩的微生物指标稍有放松(见表3),并将口罩过滤效率级别分为了1-3级,1级的过滤效率≥95%,2级≥99%,3级≥99.97%。

表5GB-口罩的过滤效率级别

注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过.2Pa(35mmH20)。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

3.防护口罩标准

GB/T-

《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,是我国首个民用防护口罩国家标准,于年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。

该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

表6GB/T-口罩的过滤效率级表7GB/T-口罩的防护效果表8GB/T-适用环境空气质量

注:该标准的测试流量为85L/min。当口罩的防护级别达到A级,其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级,当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。

除国标外,还有一些团体标准,目前团体标准和内容如下:

TAJ1-

《PM2.5防护口罩》由中国纺织商业协会提出制定的团体标准,年3月1日实施,该标准是针对雾霾防护而编制的。

T/CTCA7-

《普通防护口罩》由中国纺织品商业协会提出制定的团体标准,年1月30日实施,适用于日常生活中滤除花粉、柳絮、细菌颗粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或喷出污染物所佩戴的防护型口罩。

T/CNTAC55-、T/CNITA-

《民用卫生口罩》由中国纺织工业联合会和中国产业用纺织品行业协会共同提出的团体标准,年3月11日发布、实施,适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的民用卫生口罩。

二.国外现行的口罩标准

国外口罩标准将口罩分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,列举几个国外标准作介绍。

1.美国劳保口罩标准:NIOSHStandards(Title42CFRPart84)

表9NIOSH标准口罩的级别及要求

2.欧盟劳保口罩标准EN:+A1-

欧洲口罩标准是EN:+A1,有三个级别:FFP1、FFP2和FFP3,对应的过滤效率是80%、94%和99%。

表10EN标准口罩的级别级要求

注:该标准的测试流量为95L/min。

*FFP即是FilteringFacePiece过滤面部片,满足欧洲标准EN但没有达到FFP2级别。

3.美国医疗卫生口罩标准ASTMF2-19

表11ASTMF2标准口罩的级别及要求

4.欧盟医疗卫生口罩标准EN:

表12EN标准口罩的级别及要求

注:TYPEⅠ医用口罩只能用于病人和其他人以降低传染病传播的风险,特别是在流行病或大流行情况下。TYPEⅠ口罩不适用于医疗保健人员在手术室或其他有类似要求的医疗环境中使用。

注意,欧洲标准没有区分油性和非油性,欧洲标准均可同时过滤油性与非油性的颗粒物,但同样的防护等级也会有不同的产品型号。FFP2与美国N95、中国KN95的过滤率大致相同,购买欧洲口罩时,以FFP2以上级别的口罩为准。

5.日本DS2

日本口罩标准“DS2”是日本厚生劳动省国家规格,同等于国标“KN95”和美国标准“N95”。包装上印有:ウィルスカット99%(病毒拦截99%),是指超过国内过滤效率95%(与N95口罩一样)标准的医用口罩。

6.韩国KF系列

韩国食品和药品安全部(是由韩国的食品药品管理部门发布的韩国主流口罩标准)。KF系列分为KF80,KF94,KF99。

这里要给大家科普下,不同国家对于口罩采用不同的标准。

口罩的N系列是美国标准,KN系列是中国标准,FFP系列是欧洲标准。后面的数字指的防护能力,越大防护等级也越高。KN95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物,防护效果与欧洲标准口罩FFP2大致相当。

用一个公式来表示:FFP3>FFP2=N95=KN95>KN90。一般情况下,用来抵抗病毒和流感,N95系列足够,90系列也能抵抗90%以上。

AMZ君再次提醒,出口前企业一定要了解清楚,出口口罩用途、出口地/国家等标准,避免造成不必要的损失。严格按照标准生产,切勿心存侥幸心理。

下图为国内外口罩标准清单,建议留存!



转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/4171.html
------分隔线----------------------------