呼吸器

新加坡怎么分类医疗器械风险类别的

发布时间:2023/11/14 14:22:14   

新加坡的医疗器械管理由新加坡保健科学局(HealthSciencesAuthority,简称HSA)负责。根据HSA的规定,医疗器械根据其风险水平分为四个类别,分别是:

风险类别A:低风险器械,通常是非活性的、与体内接触较少或非侵入性的器械,如体外诊断试剂和普通手术器械。

风险类别B:低至中等风险器械,可能与体内接触较多或具有某种侵入性,但一般不会对体格结构产生持续性改变的器械,如血糖监测器和一些辅助性医疗器械。

风险类别C:中等至高风险器械,这类器械可能对体格结构产生持续性改变或具有潜在的危险性,如体内植入物和心脏起搏器等。

风险类别D:高风险器械,这些器械通常用于生命支持或维持关键生命功能,如人工心脏或呼吸器。

请注意,随着时间的推移,相关法规和标准可能会发生变化,因此建议在需要最新信息时查阅新加坡保健科学局的官方网站或最新发布的文件。

新加坡怎么分类医疗器械风险类别的?

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