FDA关于新冠病毒公共卫生紧急事件期间的口罩和呼吸器执法政策相关指

基于现有确认病例情况并在与公共卫生官员进行必要协商后，卫生和公共服务部长AlexM.AzarII根据公众条的授权《健康服务法》（PHSAct），确定自年1月27日起在全国范围内存在并已存在突发公共卫生事件。COVID-19已显示出迅速传播的能力，从而对医疗保健系统产生重大影响并造成社会破坏。COVID-19构成的潜在公共卫生威胁在全球和美国都很高。为了有效应对COVID-19疫情，适当的临床管理和感染控制以及社区缓解措施的实施至关重要。

FDA认为，本指南中阐明的政策可能会通过阐明面罩和呼吸器的法规范围，帮助扩大供公众使用的通用面罩和过滤面罩呼吸器的可用性来帮助解决这些紧迫的公共卫生问题。（包括N95口罩），供医疗保健专业人员在医疗机构中使用

在美国有许多产品以“口罩”的形式出售，它们提供了一系列的保护措施，以防止潜在的健康危害。当面罩和呼吸器符合《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第（h）节中对设备的定义时，将受到FDA的监管。通常，当口罩用于医疗目的（包括供医疗保健专业人员使用）时，都属于该定义。

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