注射用水罐体呼吸器为所有GMP均明确提及的基本要求之一，其主要目的是有效阻断外界颗粒物和微生物对罐体水质的影响，滤芯孔径为0.22μm，材质为聚四氟乙烯PTFE。当系统处于高温状态时（如纯蒸汽或过热水灭菌的注射用水储罐），冷凝水容易聚集在滤膜上并导致呼吸器堵塞，采用带电加热夹套或蒸汽伴热并设自排口的呼吸器（图1），它能有效防止“瘪罐”发生，并能有效降低呼吸器的染菌几率。

图1带电加热夹套的呼吸器

呼吸器的设计主要取决于储罐的运行参数和定期维护的灵活性，结合风险分析考虑，注射用水罐体呼吸器推荐采用在线灭菌的方式来防止微生物的滋生。当呼吸器采用在线灭菌时，可采用反向灭菌方式，灭菌时与罐体灭菌同步进行，这样能有效避免“膜内外实际压差不能高于膜本身的最大耐受压差”的风险。

用于注射用水系统储罐上的呼吸器虽然采用的无菌级过滤器材质，滤芯安装后要进行完整性测试，但无需像无菌过滤器那样进行严格的无菌验证管理。对于注射用水储罐的呼吸器，常规测试和目视检查是必须的，同时，还包括系统运行结束时的完整性测试，完整性测试的目的是验证呼吸器从系统中移除时没有出现堵塞或泄漏现象，证明所采取的预防性维护计划是正确的，常用的过滤器完整性检测方法为水侵入法。另外，使用者应该对使用后的滤芯进行的测试中可能出现的失败情况，建立足够多的规程。

参考文献

1.国家药品食品监督管理局，药品生产质量管理规范（年修订），

2.国家药典委员会，中华人民共和国药典年版，中国医药科技出版社，

3.EuropeanPharmacopoeia9th，

4.U.S.PharmacopeiaNationalFormulary41，

5.TheAmericanSocietyofMechanicalEngineers，ASMEBPE，

6.ISPE，Volume4：WaterandSteamSystems(SecondEdition)，

7.WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparationsfourty-sixthReport，Annex2：WHOGoodManufacturingPractices：WaterforPharmaceuticalUse，

8.FDA，GuidetoInspectionsofHighPurityWaterSystems，

9.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，中国医药科技出版社，GMP实施指南，

10.化学工业出版社，制药用水系统，

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