呼吸器

问答水系统呼吸器需要每月灭菌做完整性

发布时间:2022/4/23 14:11:22   
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问:

纯化水储罐、注射用水储罐、多效蒸馏水的呼吸器采用的是每月离线检测完整性,离线灭菌,滤芯灭菌后进行安装,然后进行系统灭菌,请问这种情况是否合理,如果想延长测试及完整性测试周期需要做哪方面的确认,还有注射用水呼吸器长期受高温影响容易变性,怎样处理这方面的问题比较合理?

答:

每个月做离线灭菌和完整性测试,频次有点高,必要性不大。如果非要这么做,也没什么错,跟着储罐与系统同时进行巴氏消毒就足够了,风险没有想象的那么大。

不过真的不用每月离线灭菌和完整性测试,有的企业每季度或半年一次,有的企业是每半年更换注射用水系统滤芯,每年更换纯化水系统滤芯,更换后做完整性测试,然后废弃。新滤芯离线灭菌、做完整性测试、安装使用。

想延长更换周期,直接评估一下延长就好了,主要每次检查呼吸器外侧污染程度和堵塞情况,可选四氟材料滤芯,耐高温效果好一些,尤其注意电加热器效果,呼吸器外端口可以加滤网,经常更换,减少呼吸器堵塞,呼吸器堵了会出事故。

水机房的环境保持良好,尽可能降低污染源,才是日常管理的关键,况且呼吸作用承受的压力较低,破损的风险较低,使用寿命也会较长,主要是防堵塞。

再验证中的定期评估怎么定期?

是否维修活动都需要评估?

全厂停电真的要写篇差吗?

偏差、故障、事故的区别,举一些例子

门禁系统和监控系统算计算机化系统吗?需要列入GMP管理吗?

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