新版GMP的发布，不仅加强了药品生产质量管理体系的建设，而且加强了对药品和药品生产主要环节的控制和控制。今天，我想结合昊锐净化工程的项目案例，谈谈净化制造车间在无菌医用呼吸机制造中的设计装修要点。

医疗产品GMP洁净车间按YY-《无菌医疗器械制造标准》附录B《无菌医疗产品及器械生产环境洁净度等级设定指南》规定洁净度等级。洁净车间布局应根据生产工艺流程，流线型尽可能短，便于操作和过程控制。

1.分区管理。人物走自己的路，禁止穿越或返回以避免污染。洁净区：必须控制环境中尘粒和微生物污染的房间（区域）。其建筑结构、设备和使用方式均能防止区域内污染物的引入、产生和滞留。

1）洁净生产区应只有必要的工艺设备和设施，应有适合生产规模的空间存放洁净区生产的备件或产品，并尽可能靠近工厂放置。对彼此。相关地区。2）不同洁净度的洁净区应由内向外由高到低排列，空气洁净度高的洁净区宜设在人流量最少的区域。

气闸室：两个或多个房间之间（例如不同洁净度的房间之间）有两扇或更多扇门的隔离空间。安装气闸的目的是控制人或物体进出时的空气流动。气闸分为人员气闸和物理气闸。

1）补充房间排风量和维持房间正压所需的新风量。2）房间无人时，新风量应至少为每小时40立方米。6、洁净室人均面积4块以上（不包括走廊、设备等物品），确保安全操作区域。7、标出回风、送风、供水管路方向。

2.装饰布局

1）洁净区通道必须做到防尘、防污、防鼠、防蚊、防异物。2）洁净工作区的内墙、天花板、隔板等表面和地面应平整、光滑、无缝隙和不吸尘、不吸水、不变质、不发霉、耐腐蚀。墙壁、天花板和地面的连接处应采用弧形或其他方式，以减少灰尘积聚，便于清洁和消毒。3)洁净区接地必须完整、耐磨、耐冲击、抗静电4）门框应无门槛，窗应与内墙齐平。不留窗台，如有窗台，斜放。防止灰尘积聚，便于清扫。洁净室门保持洁净区正压，净化室外空气。

应朝高洁净方向开启，防止进入洁净安静区域。

洁净区及室外玻璃窗世界宜采用双层玻璃，密封性好。不允许使用木门和窗户。洁净区必须有安全门，安全门必须向外开启，平时是密封的，不上锁，紧急情况下可以强行打开，不要作为出口使用。

手术台应光滑、平整、无缝隙、无尘粒和纤维、不易积尘、易于清洁和消毒。不允许使用木制或涂漆的桌面。洁净区应选用防尘、防菌污染的设备和工具。结构简单，表面光洁，易于清洁。尤其是原材料、零配件或产品，必须无毒、无污染、不含化学药品、平整光滑、无死角、易于清洗消毒。带式输送机不应穿过舱壁，应分两边运输。在设备附近设置单独的模具室，用于模具维修、保养和存放，防止模具污染洁净区。风槽内表面应光滑易清洗，槽底应有一定的坡度，以利于清洗后排水。

昊瑞净化工程专注于提供安全、高效、高性价比的高效解决方案。