众所周知，国内医疗器械企业进入日本市场的注册认证流程较为复杂，今日阿布德为您解析——关于医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容解读。

根据日本《药品与医疗器械法》（PharmaceuticalandMedicalDeviceAct，缩写为PMDAct），日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（MinistryofHealth,LaborandWelfare，MHLW）负责。

由于主管机构的英文缩写是PMDA，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

一、医疗器械的等级分类

日本医疗器械术语集(JapaneseMedicalDeviceNomenclature,JMDN)编码明确了器械分类与注册登记路径。根据风险等级对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为4个等级。

1.ClassI：风险极低的医疗器械（一般医疗器械，如手术刀）

由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后进行指定，这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，对人的生命和健康影响的风险很小。一般指除高度管理医疗器械和管理医疗器械以外的医疗器械。

2.ClassII：风险较低的医疗器械（受控医疗器械，如电子内窥镜、消化器官用导管）

由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后进行指定，指除高度管理医疗器械以外的医疗器械。这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，有可能影响人的生命和健康，需要进行合适的管理。Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控II类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

3.ClassIII、ClassIV：风险较高或者极高的医疗器械（高度受控医疗器械，如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管，起搏器、人工心脏、支架等)

除特殊受控II类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA提交上市前批准申请，经PMDA批准后才能投放市场。

二、备案或认证模式

1.classⅠ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人。向PMDA提交一份上市前文件即产品备案，该文件不需要经过PMDA的审核和批准。

2.classⅡ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控II类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权（即有资质的第三方认证机构。）

3.classⅢ类、classⅣ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控II类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA提交上市前批准申请，经PMDA批准后才能投放市场。

三、具体注册流程

重点

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