较全的FDA美国DII清关方式,敬请收藏美国DII清关Initialimporter初始进口商服务代理公司

进口到美国的医疗器械必须符合CBP和FDA的要求。根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别，将每种类型的设备分配到三个监管类别之一。

设备被分配的类别决定了FDA批准上市所需的上市前提交/申请的类型等。如果您的设备被归类为I类或II类，并且它不是豁免的，那么营销将需要k。

在将医疗器械进口到美国之前，器械必须符合FDA的规定。FDA不承认来自外国/地区的监管批准。

所有外国公司都必须在将其进口到美国之前注册其机构，确定美国代理商并单独列出其设备。

以下数据元素是您提供给帮助您进口货物的人的重要信息：

商业描述

制造商-制造商是指通过化学、物理、生物或其他程序制造、制备、繁殖、复合、组装或加工设备的任何人。

发货人是产品的实际发货人。这通常可以从货运单或提单等中确定。FDA托运人可以是与开票方相同的实体。

FDA进口商(FD1)进口商是指美国的公司或个人，它是进口到美国的外国机构设备的所有者、收货人或接收者，即使不是最初的所有者、收货人或接收者。

设备初始进口商(DII)；和

FDA原产国

FDA产品代码（括号中的产品代码）；许多PPE产品代码是：

外科口罩(FXX)

带有抗菌/抗病毒剂(OUK)的外科口罩

儿科/儿童面罩(OXZ)

手术衣(FYA)

隔离衣和手术服配件（FYC、LYU、OEA）

手术服(FXO)

关税代码/关税分类-美国统一关税表(HTSUS)。例如，外科口罩和N95呼吸器属于关税分类.90.。

来自中国的商品对它们征收特殊关税——称为关税。尽管对中国商品征收的条关税适用于该条款，但截至年3月17日，美国贸易代表已将“一次性口罩”（包括外科口罩）和“一次性医用口罩”排除在外。纺织材料口罩”，包括N95呼吸器。

进口商应使用关税代码.88.42申请此排除。

数量

价值

收货人

FDA设施注册号或DUNS–

合规确认(AofC)代码和限定词；为设备提供完整的AofC信息可加快FDA的发布过程。

每个条目行应包含一个AofC代码：

设备外国制造商(DEV)或设备外国出口商(DFE)

设备清单(LST)

设备初始进口商(DII)

上市前申请(PMA)（可以是PMA、人道主义器械豁免(HDE)或产品开发协议(PDP)编号）或上市前通知编号(PMN)或研究器械豁免(IDE)

在某些情况下，作为医疗器械进口商，进口商可能需要遵守报告要求。